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2023年《检验检测机构资质认定评审准则》条文释义
栏目:行业动态 发布时间:2023-12-13
 第一条 依照《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认 证认可条例》等法律、行政法规的规定,为依法实施《检验检测机构资质认定管理  《法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项清单(2023 年版)》 已于 2023 年 3 月 16 日发布。其中,检验检测机构资质认定行政许可的设 定和实施依据已调整为:《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国产 品质量法》《中华人民共和国食品

  第一条 依照《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认 证认可条例》等法律、行政法规的规定,为依法实施《检验检测机构资质认定管理

  《法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项清单(2023 年版)》 已于 2023 年 3 月 16 日发布。其中,检验检测机构资质认定行政许可的设 定和实施依据已调整为:《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国产 品质量法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国计量法实施 细则》《中华人民共和国认证认可条例》《医疗器械监督管理条例》,具

  1.《中华人民共和国计量法》第二十二条:为社会提供公证数据的产 品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、

  2.《中华人民共和国产品质量法》第十九条:产品质量检验机构必须 具备相应的检测条件和能力,经省级以上人民政府市场监督管理部门或者 其授权的部门考核合格后,方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规

  3.《中华人民共和国食品安全法》第八十四条:食品检验机构按照国 家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事食品检验活动。但是,

  4.《中华人民共和国计量法实施细则》第二十九条:为社会提供公证 数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认

  第三十条:产品质量检验机构计量认证的内容:( 一)计量检定、测 试设备的性能;( 二)计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能;

  第三十一条:产品质量检验机构提出计量认证申请后,省级以上人民 政府计量行政部门应指定所属的计量检定机构或者被授权的技术机构按 照本细则第三十条规定的内容进行考核。考核合格后,由接受申请的省级 以上人民政府计量行政部门发给计量认证合格证书。产品质量检验机构自 愿签署告知承诺书并按要求提交材料的,按照告知承诺相关程序办理。未

  5.《中华人民共和国认证认可条例》第十五条:向社会出具具有证明 作用的数据和结果的检查机构、实验室,应当具备有关法律、行政法规规 定的基本条件和能力,并依法经认定后,方可从事相应活动,认定结果由

  6.《医疗器械监督管理条例》第七十五条:医疗器械检验机构资质认 定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门 会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检

  此外,一些特别法也将资质认定/计量认证作为特殊领域检验检测机 构准入条件。依据《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题 的决定》和《关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见》,开

  明确资质认定技术评审(含告知承诺核查)应当遵照本《准则》实施。 《检验检测机构资质认定管理办法》(以下简称《管理办法》)要求资质 认定部门自受理申请之日起,应当在 30 个工作日内,依据检验检测机构

  《国务院关于深化 “证照分离” 改革进一步激发市场主体发展活力的 通知》(国发〔2021〕7 号)要求 “对通过告知承诺取得许可的企业,有 关主管部门要加强事中事后监管,确有必要的可以开展全覆盖核查。”为 了有效降低检验检测机构资质认定管理风险,对于通过告知承诺程序取得 资质认定的检验检测机构,市场监管部门依据《检验检测机构资质认定告 知承诺实施办法(试行)》开展核查。告知承诺核查内容是检验检测机构

  法》的相关规定,依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设

  施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专

  本准则所称资质认定,是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规 定,由市场监督管理部门依照法律、行政法规规定,对向社会出具具有证明作用的 数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许

  本准则所称资质认定技术评审,是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》 的相关规定,由市场监管总局或者省级市场监督管理部门(以下统称资质认定部门) 自行或者委托专业技术评价机构组织相关专业评审人员,对检验检测机构申请的资

  第四条 针对不同行业或者领域的特殊性,市场监管总局、国务院有关主管部 门,依照有关法律法规的规定,制定和发布相关技术评审补充要求,评审补充要求

  1 .市场监管总局和国务院有关主管部门,依照有关法律、行政法规的 规定,以文件形式制定发布机动车检验、食品检验、医疗器械检验、环境

  《机动车检验机构资质认定评审补充技术要求》(市监检测函〔2022〕 111 号)、《食品检验机构资质认定条件》(食药监科〔2016〕106 号)、 《医疗器械检验机构资质认定条件》(食药监科〔2015〕249 号)、《检验 检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》(国市监检测〔2018〕 245 号)、《人防工程防护设备检测机构专项要求》(国人防〔2017〕271 号)、《检验检测机构资质认定刑事技术机构评审补充要求》(国认实〔2016〕 71 号)、《进出口商品检验机构资质认定准入特别条件》(国市监检测规

  2.对于从事上述领域检验检测活动的机构,在主体、人员、场所环境、 设备设施和管理体系等方面,除满足本《准则》的要求外,还应满足相应

  第五条 依照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定告 知承诺实施办法(试行)》的相关规定,对于采用告知承诺程序实施资质认定的, 对检验检测机构承诺内容是否属实进行现场核查的内容与程序,应当符合本准则的

  对于采用告知承诺程序实施资质认定的,应依据本《准则》开展告知 承诺现场核查,现场核查的内容应符合本《准则》第二章的要求,现场核

  《管理办法》第九条规定,申请资质认定的检验检测机构应当符合以下 条件:依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织;具有与其 从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;具有固定的工 作场所,工作环境满足检验检测要求;具备从事检验检测活动所必需的检 验检测设备设施;具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、 诚信的管理体系;符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。 资质认定技术评审内容是对资质认定许可条件的细化,未增加检验检测机

  (一)检验检测机构或者其所在的组织应当有明确的法律地位,对其出具的检验 检测数据、结果负责,并承担法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经

  1.依法设立的法人包括机关法人、事业单位法人、企业法人和民政部 门登记的民办非企业法人,其他组织包括经核准登记的企业法人分支机构、

  法人或者其他组织应具有有效的登记、注册文件,其登记、注册文件 中的经营范围(业务范围)应包含检验检测服务或相关内容,不得有影响

  不具备独立法人资格的检验检测机构,应当取得其所在法人机构授权, 明确责任义务。法定代表人不担任检验检测机构最高管理者的,法定代表

  (三)检验检测机构应当独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关 方,不受任何可能干扰其技术判断的因素影响,保证检验检测数据、结果公正准确、

  依据《中华人民共和国保守国家秘密法》的规定,国家秘密是指关系 国家的安全和利益,依照法定程序确定,在一定时间内只限一定范围的人 员知悉的事项。依据《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定,商业秘 密,是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的

  1.检验检测机构应当按照有关法律、行政法规的规定保护客户秘密和 所有权,应制定有关保密制度和措施,并有效实施,以保证客户的利益不

  2.检验检测机构应对进入检验检测现场、设置计算机的安全系统、传 输技术信息、保存检验检测记录和形成检验检测报告等环节,采取保密措

  (一)检验检测机构与其人员建立劳动关系应当符合《中华人民共和国劳动法》 《中华人民共和国劳动合同法》的有关规定,法律、行政法规对检验检测人员执业资

  3.从事特殊行业或领域的检验检测人员应满足相关法律、行政法规对 检验检测人员执业资格或者禁止从业的规定。我国已经实施的检测人员职 业资格制度有特种设备检验人员、无损检测人员等。《中华人民共和国食 品安全法》第一百三十八条第二款规定,违反本法规定,受到开除处分的 食品检验机构人员,自处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作; 因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大 食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员,终身不得从事食品检验 工作。食品检验机构聘用不得从事食品检验工作的人员的,由授予其资质

  1.检验检测机构应具有为保证管理体系的有效运行、出具正确检验检 测数据和结果所需的技术人员和管理人员,包括最高管理者、技术负责人、 质量负责人、检验检测人员、授权签字人等,并具有相关人员的任职文件

  3.检验检测机构的技术负责人负责检验检测机构的全部技术活动。技 术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或者具有同等能力。同等能 力是指人员的教育背景、工作经历具备以下条件:博士研究生毕业,且从 事相关专业检验检测活动 1 年及以上;硕士研究生毕业,且从事相关专业 检验检测活动 3 年及以上;大学本科毕业,且从事相关专业检验检测活动

  1.检验检测报告授权签字人是由检验检测机构授权负责批准签发报告 的人员。检验检测机构资质认定对授权签字人的考核旨在要求机构加强对

  者同等能力。同等能力是指人员的教育背景、工作经历具备以下条件:博 士研究生毕业,且从事相关专业检验检测活动 1 年及以上;硕士研究生毕 业,且从事相关专业检验检测活动 3 年及以上;大学本科毕业,且从事相 关专业检验检测活动 5 年及以上;大学专科毕业,且从事相关专业检验检

  5.检验检测活动场所性质包括: 自有、上级配置、出资方调配或租赁 等。工作场所不管何种性质,检验检测机构对工作场所应具有完全的使用

  1.当标准或者技术规范对开展检验检测活动的环境条件有要求时,或 者当环境条件影响检验检测结果质量时,检验检测机构应当对环境条件进

  2.在检验检测机构固定场所以外的场所进行采样、检验检测时,应予 以特别关注,必要时,应提出相应的控制要求并记录,以保证环境条件符

  3.当相邻区域的活动或工作,出现不相容或相互影响时,检验检测机 构应对相关区域进行有效隔离,采取措施消除影响,防止干扰或者交叉污

  1.检验检测机构应配备具有独立支配使用权、满足检验检测活动要求 的设备和设施,包括但不限于测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参

  (2)对租用、借用的设备具有完全的使用权、支配权。检验检测机构 租用、借用的仪器设备,应由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或

  (二)检验检测机构应当对检验检测数据、结果的准确性或者有效性有影响的设 备(包括用于测量环境条件等辅助测量设备)实施检定、校准或核查,保证数据、

  1.检验检测机构应对检验检测数据和结果的准确性或者有效性有影响 的设备(包括参考标准、辅助测量设备等)实施检定、校准或核查,确认

  测量结果与同类检验检测机构的一致性。 当测量结果溯源至公认的或约定 的测量方法、标准时,检验检测机构应提供该方法、标准的来源等相关证

  第十二条 检验检测机构应当建立保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚 信的管理体系,并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施,持续符合检验

  检验检测机构的质量管理和技术运作应通过建立健全、持续改进、有 效运行的管理体系来实现。检验检测机构应建立保证其检验检测活动独立、 公正、科学、米乐中国 m6平台官网米乐m6官网 mile米乐m6诚信的管理体系,并确保该管理体系能够有效、可控、稳定 实施,持续符合检验检测机构资质认定条件以及相关要求。首次申请资质

  (一)检验检测机构应当依据法律法规、标准(包括但不限于国家标准、行业标 准、国际标准)的规定制定完善的管理体系文件,包括政策、制度、计划、程序和

  作业指导书等。检验检测机构建立的管理体系应当符合自身实际情况并有效运行。

  2.检验检测机构应将其政策、制度、计划、手册、程序和作业指导书 等制定成文件,文件形式包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书

  (二)检验检测机构应当开展有效的合同审查。对相关要求、标书、合同的偏离、

  2.检验检测机构应对要求、标书、合同的偏离、变更加以有效控 制,客户要求的偏离、变更不应影响检验检测机构的诚信或结果的有 效性,对相关要求、标书、合同的偏离、变更应当征得客户同意并通

  此处供应品指机构开展各种检验检测活动所使用的物品,包括但不限 于测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅

  此处服务指机构开展各种检验检测活动所需的由从外部获得的活动, 包括但不限于校准服务、抽样服务、检测服务、分包服务、设施和设备维

  (四)检验检测机构能正确使用有效的方法开展检验检测活动。检验检测方法包 括标准方法和非标准方法,应当优先使用标准方法。使用标准方法前应当进行验证;

  (2)国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、 国际电信联 盟(ITU)发布的国际标准以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织

  (5)具有自主创新技术、具备竞争优势的团体标准(参见《国家认监 委关于推进检验检测机构资质认定统一实施的通知》〔国认实(2018)12

  (6)国务院有关部门和省政府有关部门指定已废止的标准或方法用于 监督检查等特定工作的,以指定的标准或方法为依据申请的项目参数仅能

  3.检验检测机构在初次使用标准方法前,应验证能够正确地运用这些 标准方法,如果标准方法发生了变更,应重新予以验证,米乐m6官网 mile米乐m6并提供相关证明 材料。检验检测机构在使用非标准方法前,应先对方法进行确认再验证, 以确保该方法适用于预期的用途,并提供相关证明材料。如果方法发生了

  4.如果标准、技术规范、方法不能作人员直接使用,或其内容不 便于理解,规定不够简明或缺少足够的信息,或方法中有可选择的步骤, 或在方法运用时造成因人而异,可能影响检验检测数据和结果正确性时, 应制定作业指导书,包括但不限于设备操作规程、样品的制备程序、补充

  2.当检验检测标准、技术规范或者声明与规定要求的符合性有测量 不确定度要求时,检验检测报告中还需包含测量不确定度的信息,并保留

  1.检验检测机构应准确、清晰、明确和客观地以书面或电子方式出具 检验检测报告。检验检测报告应当客观真实、方法有效、数据完整、信

  (5)检验检测报告的唯一性标识和每一页上的标识, 以确保能够识 别该页是属于检验检测报告的一部分, 以及表明检验检测报告结束的清

  (七)检验检测机构应当对质量记录和技术记录的管理作出规定,包括记录的标 识、贮存、保护、归档留存和处置等内容。记录信息应当充分、清晰、完整。检验

  (1)质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录, 包括但不限于合同评审、分包控制、采购、 内部审核、管理评审、纠正

  (2)技术记录指进行检验检测活动的信息记录,包括但不限于原始 观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录,检验检测、环境条件 控制、人员、方法、设备管理、样品和质量监控等记录, 以及发出的每

  6.所有记录的存放条件应有安全保护措施,对电子、电磁存储的记 录也应采取与书面同等措施,并加以保护及备份,防止未经授权的侵入

  1.检验检测机构在利用计算机信息系统对检验检测数据进行采集、 处理、记录、报告、存储或者检索时,检验检测机构的管理体系文件应 包含保护数据完整性、安全性和不可伪造篡改的内容,防止未经授权的

  2.检验检测机构应当对所使用的自动化软件的正确性进行验证并保 留相关活动记录, 自动化软件包括但不限于信息化管理系统、数据采集

  (九)检验检测机构应当实施有效的数据、结果质量控制活动,质量控制活动与 检验检测工作相适应。数据、结果质量控制活动包括内部质量控制活动和外部质量 控制活动。内部质量控制活动包括但不限于人员比对、设备比对、留样再测、盲样

  1.检验检测机构应明确检验检测过程质量控制要求,实施有效的数 据结果质量控制活动,覆盖全部检验检测项目类别,有效监控检验检测

  2.数据结果质量控制活动包括内部质量控制活动和外部质量控制活 动。 内部质量控制方式包括但不限于人员比对、设备比对、留样再测、

  3.检验检测机构在开展数据、结果质量控制活动时,应对其结果进 行评价分析。若发现数据异常或超出预先判定规则时,应当组织原因分

  所环境、设备设施和管理体系等条件有特殊规定的,检验检测机构还应当符合相关

  1.针对不同行业或者领域的特殊性,市场监管总局和国务院有关主 管部门,依照有关法律、行政法规的规定,制定和发布相关技术评审补

  2.对于开展相关特殊行业和领域的检验检测活动的机构,除满足本 《准则》的要求外,还应满足相应的技术评审补充要求,并按照本《准则》 和技术评审补充要求的规定,配置满足要求的技术资源,完善和有效运 行管理体系,使其各项管理和技术过程能在符合要求的基础上有效运行,

  第十四条 检验检测机构资质认定一般程序的技术评审方式包括:现场评审(现 场评审工作程序见附件1)、书面审查(书面审查工作程序见附件2)和远程评审 (远程评审工作程序见附件3)。根据机构申请的具体情况,采取不同技术评审方式 对机构申请的资质认定事项进行审查。〔一般程序审查(告知承诺核查)表见附件

  第十五条 现场评审适用于首次评审、扩项评审、复查换证(有实际能力变化 时)评审、发生变更事项影响其符合资质认定条件和要求的变更评审。现场评审应 当对检验检测机构申请相关资质认定事项的技术能力进行逐项确认,根据申请范围 安排现场试验。安排现场试验时应当覆盖所有申请类别的主要或关键项目/参数、仪 器设备、检测方法、试验人员、试验材料等,并覆盖所有检验检测场所。现场评审

  采用现场评审方式实施资质认定技术评审的,应当严格依据《检验检测机 构资质认定 现场评审工作程序》(《准则》附件 1)规定的工作流程开展现场

  第十六条 书面审查方式适用于已获资质认定技术能力内的少量参数扩项或变 更(不影响其符合资质认定条件和要求)和上一许可周期内无违法违规行为、未列 入失信名单且申请事项无实质性变化的检验检测机构的复查换证评审。书面审查结

  检验检测机构申请参数扩项,一般应进行现场评审。 以书面审查作为评审 方式仅限检验检测机构已具备同类方法检测资质,且仅申请少量参数扩项的情

  第十七条 远程评审是指使用信息和通信技术对检验检测机构实施的技术评 审。采用方式可以为(但不限于):利用远程电信会议设施等对远程场所(包括潜 在危险场所)实施评审,包括音频、视频和数据共享以及其他技术手段;通过远程 接入方式对文件和记录审核,同步的(即实时的)或者是异步的(在适用时)通过

  静止影像、视频或者音频录制的手段记录信息和证据。下列情形可选择远程评审:

  新冠疫情期间,远程评审作为无法开展现场评审的临时性补救措施发挥了 重要的作用。远程评审将信息通信技术应用于资质认定评审活动,在特定的情 况下,既解决了不到现场无法完成评审活动的问题,也满足了检验检测机构申 请资质的需求,是对资质认定评审方式的有益补充。修订后的《管理办法》将 远程评审固化为资质认定技术评审方式,资质认定部门在组织开展技术评审过 程中可结合实际情况灵活选择,进一步优化评审流程、提高评审效率,降低行 政成本。但远程评审对软硬件设备、人员操作提出了更高的要求,资质认定部

  第十八条 检验检测机构资质认定告知承诺依据《检验检测机构资质认定告知 承诺实施办法(试行)》和有关规定实施。应当对检验检测机构承诺的真实性进行 现场核查(告知承诺程序核查表见附件4)。告知承诺的现场核查程序参照一般程

  告知承诺许可对行政许可程序进行了流程再造,资质认定部门依据 检验检测机构承诺直接作出行政许可决定,再于 3 个月内开展现场核查, 现场核查的内容和流程可参照《检验检测机构资质认定 现场评审工作程

  第十九条 告知承诺现场核查应当由资质认定部门组织实施,现场核查人员应 当在规定的时限内进行核查并出具现场核查结论。核查结论分为:“承诺属实”“承 诺基本属实”“承诺严重不实/虚假承诺”三种情形。并根据相应结论,由核查组通

  本条是对告知承诺现场核查要求的规定,具体可参照《检测机构资 质认定告知承诺实施办法(试行)》。对于核查结论为承诺严重不实/ 虚假承诺的,资质认定部门可依据《行政许可法》《行政处罚法》的相

  第二十条 专业技术评价机构以及相关评审人员在技术评审活动中的违法违规 行为,依照《检验检测机构资质认定管理办法》及《检验检测机构资质认定评审员

  第二十一条 本准则自2023 年12 月1 日起施行。《检验检测机构资质认定