天津市脐带血造血干细胞库(以下简称:天津市脐血库)是首批通过国家卫生部执业验收的脐带血造血干细胞库(卫脐血干细胞库字【2002】第002号),是天津市从事脐带血采集、储存,提供脐带血造血干细胞的合法特殊血站。
2023年,天津市脐血库继续全面落实国家法律法规,坚持“质量是生命,拯救患者生命从注重质量开始”的质量方针,对脐带血采集到临床应用全过程进行严格控制,取得良好效果。
2023年,天津市脐血库通过国家卫生健康委员会的“脐带血造血干细胞库血液安全飞行检查”。全年接受各级卫生健康监督管理部门监督检查共7次,各级检查组依据《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》等法律法规,对我库依法执业情况进行了全面检查并给予认可。
天津市脐血库2007年引入ISO9001质量管理体系标准。采用过程方法、PDCA循环和风险管理等管理工具,形成一套以顾客为核心、以法律法规及行业要求为准绳、符合实际运行的质量管理体系,对脐带血的供者管理、采集、运输、接收、制备、检测、冷冻、储存、入册、查询、选择、预留、放行、分发和受者随访全过程各环节严格控制。2023年6月顺利通过ISO9001:2015质量管理体系年度监督审核。2023年7月通过了ISO14001:2015环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系认证,保障脐带血生产过程安全有效。
天津市脐血库依据国家法律法规、ISO9001标准、国际脐带血FACT标准构建8.0版质量管理体系,文件400余个,记录表格350余个,实现了文件电子化管理。2023年,我库完成了质量管理体系内审、管理评审和相关机构外部审核,质量管理体系运行适宜、充分、有效。
2023年天津市脐血库全面策划实施了人员培训和继续教育工作,内容包括采供血相关法规、脐带血制备新技术、国内外干细胞应用前景、安全生产和生物安全等。全年共计实施培训105场,内部培训78场,外部培训27场,人均培训76学时。
天津市脐血库建立了完善的确认和验证程序,对新的、有变化的项目开展确认和验证工作,2023年完成26个项目确认和验证,包括关键设备、关键物料、信息系统等,确保脐带血生产全过程符合预期要求。
2023年我库参加了国家、地方及相关行业第三方能力验证活动,结果全部合格(见下表)。
我库建立了采供血全过程各环节质量和安全检查监督机制,确保脐带血造血干细胞的有效性和安全性。
2023年开展脐带血制备场所环境监测3192项次,物体表面及操作人员消毒效果监测32次,灭菌效果监测260台次,监测结果均合格。
2023年对采血袋、冷冻袋、冷冻保护液、检测试剂、培养基等197批次关键物料进行抽检,合格后放行。
2023年开展运输、制备、检测和细胞储存等关键仪器设备质量检查2470台次,符合使用要求。
按照标准操作规程要求开展室内质量控制监测,血细胞分类计数、流式细胞术检测、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体等项目均在控制范围内。
按照《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》及质量标准要求,我库制定了脐带血抽检制度并对脐带血造血干细胞进行质量抽检,抽检情况见下表:
采用ISBT128码规则,开发建立脐带血采集、制备、检测、储存、应用全过程ERP和LIMS信息系统,保障采供血全过程可追溯和脐带血信息安全。
建立液氮罐连续监控及报警系统,进行24小时细胞储存罐液位及温度的监控,实现声光报警和远程报警信息推送,确保每一份脐带血造血干细胞储存环境受控。
引入冷链监控管理系统,建立三级管理机制,对脐带血、标本及物料储存环境实时监控并实现远程报警。
搭建资产管理云平台,赋予设备二维码唯一标识,通过手机扫码,实现设备全生命周期管理。
2023年,根据内部和外部环境变化,结合顾客和相关方的需求,我库对采供血活动全过程建立风险清单。在此基础上,我库建立安全风险管控和隐患排查治理双控机制,采取精准预防改进措施,全年未发生风险事故,确保采供血过程和脐带血造血干细胞质量和安全。
天津市脐血库累计为全国医院配型查询22500余次,其中2023年配型查询3000余次。截至2023年底,我库累计为国内100余家医院提供脐带血干细胞3600余份,2023年提供244份。出库脐带血干细胞各项复核检测指标均符合应用要求,细胞治疗效果得到了医院和患者家属的高度认可。
天津市脐血库坚持以顾客为关注焦点,并将客户满意度纳入单位年度绩效目标定期考核。2023年开展顾客满意度调查,顾客满意度指数(CSI)为96.84分,满意度指数保持“很满意”水平。
在脐带血应用后定期开展随访工作,对临床医生反馈的各项问题,能够及时沟通和解决。2023年在脐带血存储及后续服务和提供临床应用两方面,未收到因质量问题产生的投诉,顾客感受符合预期。
2024年,天津市脐血库继续严格依法执业,保障脐带血质量和安全,不断提升脐血库综合能力,为客户、患者、医疗机构、社会提供信任!