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米乐M6 米乐首药控股获14家机构调研:SY-5007是公司在研的具有完全知识产权和全新化合物结构的高活性、高选择性的RET小分子抑制剂也是目前进展最快的完全国产的选择性RET抑制剂(附调研问答)
栏目:公司新闻 发布时间:2023-11-15
 首药控股11月14日发布投资者关系活动记录表,公司于2023年11月13日接受14家机构调研,机构类型为保险公司、基金公司、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍:  答:尊敬的投资者,您好!2023年前三季度,公司继续全力推进在研管线的临床进度,累计投入研发费用1.46亿元。核心管线方面,二代ALK抑制剂SY-707的Ⅲ期临床试验已经达到了方案预设的中期分析节点,我们于今年上半

  首药控股11月14日发布投资者关系活动记录表,公司于2023年11月13日接受14家机构调研,机构类型为保险公司、基金公司、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍:

  答:尊敬的投资者,您好!2023年前三季度,公司继续全力推进在研管线的临床进度,累计投入研发费用1.46亿元。核心管线方面,二代ALK抑制剂SY-707的Ⅲ期临床试验已经达到了方案预设的中期分析节点,我们于今年上半年向CDE递交了的Pre-NDA沟通交流申请,目前正在按照相关流程推进各项工作。选择性RET抑制剂SY-5007的关键性Ⅱ/Ⅲ期试验和三代ALK抑制剂SY-3505的关键性Ⅱ期试验也都在快速推进,目前已在全国启动了几十家研究中心,入组进度符合预期;SY-5933针对KRAS(G12C)突变晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验于2023年6月取得上海市肺科医院伦理批件,本报告期内顺利完成首例患者给药。该研究旨在评价SY-5933在携带KRAS(G12C)突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效,目前受试者入组中。 截至2023年9月末,公司银行存款及可灵活支取的各类理财产品合计11.04亿元,财务状况良好。感谢您对公司的关注!

  答:尊敬的投资者,您好!截至2023年9月末,公司股东户数4,487户,季度环比减少547户,降幅10.9%。谢谢!

  答:ALK+NSCLC患者接受ALK抑制剂治疗一定时间后,普遍会发生耐药问题,导致患者出现疾病进展,患者需要更换新的治疗药物。目前二代ALK-TKI治疗失败的患者面临的治疗选择非常有限,目前全球仅有一款三代ALK抑制剂洛拉替尼获批上市,国内尚无国产三代ALK抑制剂获批上市,我国二代ALK抑制剂耐药的NSCLC患者存在巨大的未被满足的临床需求。 SY-3505是目前进展最快的完全国产的三代ALK抑制剂,现已进入关键临床研究阶段。已有的临床Ⅰ/Ⅱ期试验数据显示,SY-3505对二代ALK抑制剂患者具有良好的临床活性,整体治疗效果与竞品相当。米乐 M6米乐SY-3505在安全性方面展现了显著的优势,其整体TRAE以及高级别TRAE发生率较竞品均有明显降低,基本没有观察到竞品常见的神经毒性、代谢异常等TRAE。综合看来,SY-3505的竞争优势明显。此外,作为本土创新药企,我们有信心做好成本控制,期待未来SY-3505上市后有效解决中国二代ALK抑制剂耐药人群的急迫用药需求,降低综合用药负担,提高患者用药的可及性。

  答:目前SY-3505的主要适应症人群是二代ALK抑制剂治疗失败的患者(包括耐药和毒性不耐受患者),作为二线、三线及三线适应症人群会进一步向前线拓展,后续确证性临床试验也将会在初治患者中开展,具体请关注公司后续相关公告。

  答:SY-5007是公司在研的具有完全知识产权和全新化合物结构的高活性、高选择性的RET小分子抑制剂,也是目前进展最快的完全国产的选择性RET抑制剂。当前,SY-5007正在同时开展两项针对RET阳性非小细胞肺癌患者的关键注册临床试验(NCT05278364、CTR20232014)。作为公司第一优先梯队的项目,我们会持续加大资金、人力等关键资源倾斜力度,在全国几十家研究中心全力推进相关研究。目前II期试验已完成全部受试者入组,III期试验也在快速入组过程中,试验进度符合我们的预期。我们也会整理阶段性的研究数据和结果,争取通过学术会议、文献期刊等方式适时披露;

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  近期的平均成本为49.61元。多头行情中,上涨趋势有所减缓,可适量做高抛低吸。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况不佳,但多数机构认为该股有长期投资价值。

  限售解禁:解禁8444万股(预计值),占总股本比例56.78%,股份类型:首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

  限售解禁:解禁850.8万股(预计值),占总股本比例5.72%,股份类型:首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

  限售解禁:解禁148.7万股(预计值),占总股本比例1.00%,股份类型:首发战略配售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

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